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3月10日科倫博泰生物-B（06990.HK）公告稱，公司的核心產(chǎn)品蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT）近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，新增適應(yīng)癥用于EGFR突變非小細(xì)胞肺癌的治療。這一批準(zhǔn)使得蘆康沙妥珠單抗成為全球首個(gè)在肺癌適應(yīng)癥獲批上市的TROP2抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），標(biāo)志著公司在抗癌藥物領(lǐng)域取得重要進(jìn)展。

科倫博泰生物于2023年7月11日在港交所主板正式上市，發(fā)行價(jià)為60.6港元。該股在2024年初股價(jià)超過100港元，加入“紅底股”行列。近期股價(jià)更是節(jié)節(jié)走高，3月6日盤中一度觸及263.4港元，刷新歷史新高。今天該股收?qǐng)?bào)246港元，今年以來累計(jì)漲幅已超過50%，目前股價(jià)較發(fā)行價(jià)更是大漲305.94%。

科倫博泰生物的公告顯示，公司靶向人滋養(yǎng)細(xì)胞表面抗原2(TROP2)的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)蘆康沙妥珠單抗獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)第二個(gè)適應(yīng)癥，用于治療經(jīng)表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)和含鉑化療治療后進(jìn)展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。這是全球首個(gè)在肺癌適應(yīng)癥獲批上市的TROP2 ADC藥物。與目前標(biāo)準(zhǔn)治療相比，蘆康沙妥珠單抗顯著延長此類患者的總生存獲益。

據(jù)介紹，本次批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、對(duì)照關(guān)鍵臨床研究，評(píng)估蘆康沙妥珠單抗單一療法每兩周5mg/kg靜脈注射對(duì)比多西他賽用于治療經(jīng)EGFR-TKI和含鉑化療治療(序貫或聯(lián)合)失敗后的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變NSCLC患者的有效性和安全性。在預(yù)設(shè)的期中分析結(jié)果顯示，與多西他賽相比，蘆康沙妥珠單抗單一療法在客觀緩釋率(ORR)、無進(jìn)展生存期(PFS)和總生存期(OS)方面具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善。

此前，國家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)蘆康沙妥珠單抗用于治療既往至少接受過2種系統(tǒng)治療（其中至少1種治療針對(duì)晚期或轉(zhuǎn)移性階段）的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌；并已受理一項(xiàng)蘆康沙妥珠單抗單藥治療經(jīng)EGFR-TKI治療失敗的EGFR突變NSCLC患者的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)(sNDA)。

作為公司的核心產(chǎn)品，蘆康沙妥珠單抗是一款公司擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新型TROP2 ADC，針對(duì)NSCLC、乳腺癌、胃癌、婦科腫瘤等晚期實(shí)體瘤。于2022年5月，科倫博泰生物授予默沙東在大中華區(qū)以外的所有地區(qū)開發(fā)、使用、制造及商業(yè)化蘆康沙妥珠單抗的獨(dú)家權(quán)利。

國泰君安認(rèn)為，蘆康沙妥珠單抗已成為默沙東在腫瘤領(lǐng)域的關(guān)鍵資產(chǎn)之一，已陸續(xù)啟動(dòng)12項(xiàng)關(guān)鍵臨床試驗(yàn)，包括于2025年2月新啟動(dòng)的鉑類化療敏感型復(fù)發(fā)性卵巢癌、一線TNBC(PD-L1TPS≤10)兩項(xiàng)適應(yīng)癥。蘆康沙妥珠單抗背靠默沙東的K藥等臨床資產(chǎn)，且具備同類最佳潛力，應(yīng)用前景廣闊，未來有望成為泛癌種治療的新一代重磅品種。

除蘆康沙妥珠單抗外，科倫博泰目前已經(jīng)獲批上市的藥物還有塔戈利單抗和西妥昔單抗。2月7日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布消息，科倫博泰生物類似藥EGFR單抗西妥昔單抗N01注射液（A140）上市申請(qǐng)獲批，在生物醫(yī)藥領(lǐng)域引發(fā)關(guān)注，這標(biāo)志著科倫博泰創(chuàng)新藥物研發(fā)取得進(jìn)展，也為癌癥患者帶來新希望。西妥昔單抗是經(jīng)典抗癌藥，用于治療RAS基因野生型的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和頭頸部鱗狀細(xì)胞癌。

公司的另一亮點(diǎn)是其一系列ADC藥物資產(chǎn)與默沙東達(dá)成的授權(quán)合作。去年上半年，科倫博泰實(shí)現(xiàn)了13.83億元（人民幣，下同）的總收入，同比增幅達(dá)32.2%；凈利潤為3.1億元，同比實(shí)現(xiàn)了扭虧為盈，主要得益于與默沙東的許可及合作協(xié)議收入。